Новости

21-22 июня на территории инновационного центра «Сколково» прошла конференция «Регуляторные аспекты разработки лекарственных препаратов».  Ее основной темой были вопросы регистрации лекарственных препаратов в регуляторных органах разных стран: Министерство здравоохранения РФ, FDA (США) и EMA (Европа).

21-22 июня на территории инновационного центра «Сколково» прошла конференция «Регуляторные аспекты разработки лекарственных препаратов».  Ее основной темой были вопросы регистрации лекарственных препаратов в регуляторных органах разных стран: Министерство здравоохранения РФ, FDA (США) и EMA (Европа).

Экспертами конференции стали ведущие российские и международные представители отрасли: Карл Пек, доцент Калифорнийского университета, руководитель центра теории разработки лекарственных препаратов, руководитель и основатель NDA Partners (США); Наталья Карпова,  старший эксперт Государственного Агентства по оценке лекарственных препаратов Латвии, международный эксперт EMA (Латвия); Александр Александров, медицинский директор Maxwell Biotech Group (Россия); Евгения Долгина, руководитель отдела регистрации Bayer и другие.

Александр Александров выступил с докладом о практическом опыте компании «Гепатера»  по развитию инновационного лекарственного препарата Myrcludex B во взаимодействии с регуляторными органами России, США, Европы и Германии. Особое внимание Александр уделил процедуре получения статуса орфанного заболевания в Европе и США.

Организатором конференции выступил биомедицинский кластер Фонда «Сколково».

«Гепатера» совместно с MYR GmbH разрабатывают препарат для лечения гепатита B и D»

«Гепатера» совместно с MYR GmbH разрабатывают препарат для лечения гепатита B и D»

Биотехнологическая компания «Гепатера», проинвестированная фондом «Максвелл Биотех», созданным при участии капитала РВК, представила результаты клинических исследований препарата Myrcludex B в журнале Journal of Hepatology. Опубликованы две научные статьи о результатах исследований 1 фазы у здоровых добровольцев и 2а фазы у пациентов с хроническим гепатитом B c дельта агентом (D).  Журнал издается Европейской ассоциацией по исследованию печени (EASL).

Myrcludex B представляет собой пептид, синтезированный по аналогии с поверхностным протеином вируса гепатита В. Механизм действия препарата заключается в блокировании проникновения вирусов гепатита B и D в клетки печени. Таким образом, цикл жизни вируса нарушается и появляется возможность контролировать заболевание. Myrcludex B разрабатывается совместно с биотехнологической компанией MYR GmbH (Германия).

«Мы рады, что один из самых авторитетных международных медицинских журналов в области гепатологии опубликовал результаты наших клинических исследований, — говорит Александр Александров, медицинский директор группы компаний «Максвелл Биотех». — Препарат показал очень хороший профиль безопасности и противовирусную активность. В настоящее время результаты исследования широко обсуждаются в научных и медицинских кругах».

Клиническое исследование 1 фазы по применению Myrcludex B у здоровых добровольцев показало хорошую безопасность и переносимость препарата. 

В клиническое исследование 2а фазы было включено 24 пациента с хроническим гепатитом B и D по 8 человек в группу. Эффективность терапии в виде снижения вирусной нагрузки была отмечена во всех группах. На 24 неделе терапии, у пациентов, которые получали либо Myrcludex B, либо интерферон альфа-2а, было зарегистрировано исчезновение вируса гепатита D в 25% случаев. У пациентов, которые получали оба препарата одновременно, вирусная нагрузка была неопределяемой в 72% случаев. 

«Мы внимательно отслеживаем мировые тенденции и новые разработки для лечения вирусных гепатитов B и D. Myrcludex B является одним из наиболее интересных препаратов на стадии клинического развития», — сказал Хайнер Ведемейер, доктор медицинских наук, профессор Ганноверской медицинской высшей школы. — Мы надеемся, что этот новый препарат сможет стать одной из экстренно необходимых терапевтических возможностей для лечения хронического гепатита D».

Сслыка на материал: http://remedium.ru/news/detail.php?ID=69080

Учёные двух стран оказались на пороге грандиозного события. После проведения клинических испытаний препарата для лечения гепатита B и D были получены первые положительные результаты. Прорыв в медицине совершили российские учёные совместно с немецкими коллегами из Ганноверской медицинской высшей школы. В журнале Европейской ассоциации по исследованию печени (EASL) Journal of Hepatology были опубликованы две научные статьи о результатах начальных стадий клинических испытаний.

Учёные двух стран оказались на пороге грандиозного события. После проведения клинических испытаний препарата для лечения гепатита B и D были получены первые положительные результаты. Прорыв в медицине совершили российские учёные совместно с немецкими коллегами из Ганноверской медицинской высшей школы. В журнале Европейской ассоциации по исследованию печени (EASL) Journal of Hepatology были опубликованы две научные статьи о результатах начальных стадий клинических испытаний.

Сначала учёные проверили безопасность и переносимость препарата (степень токсичности, возможные побочные эффекты) на здоровых добровольцах, после чего перешли на исследования непосредственно клинической эффективности. В клинических испытаниях лекарственного препарата приняли участие 24 пациента с хроническим гепатитом B c дельта-агентом (D).

«Препарат показал очень хороший профиль безопасности и противовирусную активность, — сообщил медицинский директор компании-разработчика Александр Александров. — В настоящее время результаты исследования широко обсуждаются в научных и медицинских кругах».

«Есть основания надеяться, что препарат станет одной из экстренно необходимых терапевтических возможностей для лечения хронического гепатита D», — говорит профессор Ганноверской медицинской высшей школы Хайнер Ведемейер.

Согласно статистике, во всём мире носителями хронического гепатита В являются около 350 млн человек. У 7% из них одновременно находят и вирус гепатита D. Болеют гепатитом В более 2 млн человек, и миллион из них ежегодно погибает от этого заболевания. Вирусный гепатит В — это инфекционное заболевание печени, широко распространённое в мире. Его опасность заключается в том, что поражение печени, вызванное вирусом, может привести к тяжёлым последствиям — циррозу и раку. Вирус гепатита В очень заразен. Кроме того, он устойчив во внешней среде и может сохраняться в ней в течение целой недели. В развитых странах болеет в основном взрослое население. Дети до девяти лет защищены прививкой, которую им делают по закону в первые часы после рождения. Гепатит D (гепатит дельта, гепатит В с дельта-агентом) — вирусный гепатит с контактным механизмом передачи возбудителя, вызываемый дефектным вирусом, репликация которого возможна только при наличии в организме HBsAg. Заболевание характеризуется тяжёлым течением и неблагоприятным прогнозом.

Гепатит D является разновидностью группы HBV (вирусных гепатитов) и называется дельта-инфекцией. Впервые вирус D был дифференцирован как отдельный компонент в 1977 г. во время небывалой вспышки HBV (вируса В) в странах Южной Европы. Вирус D считается дефектным, так как самостоятельно он не размножается, для распространения ему нужно присутствие HBV. Дельта-инфекция (HDV) устойчива к воздействию внешних факторов, но поддаётся обработке щелочными или кислотными средами. Заболевание протекает очень тяжело, поскольку развивается на фоне уже имеющего заражения гепатитом В.

 По словам авторов последнего исследования, гепатит B и D является практически неизлечимым, ведь вирус ведёт себя агрессивно. Поэтому через несколько лет у 60—80% пациентов развиваются цирроз и рак печени. Новое средство работает, блокируя проникновение вирусов гепатита B и D в клетки печени. Это нарушает цикл жизни вируса, что позволяет контролировать заболевание. Как показали эксперименты, вирусная нагрузка снизилась у всех пациентов. Через полгода лечения у пациентов, которые получали либо новый препарат, либо традиционное лекарство из группы интерферонов, было зарегистрировано исчезновение вируса гепатита D в 25% случаев. При приёме обоих лекарств одновременно вирусы не определялись у 72% пациентов.

Ссылка на материал: https://www.eg-online.ru/article/316470/

Получены первые результаты клинических исследований препарата для лечения гепатита B и D, созданного российскими учеными совместно с немецкими коллегами из Ганноверской медицинской высшей школы.

Получены первые результаты клинических исследований препарата для лечения гепатита B и D, созданного российскими учеными совместно с немецкими коллегами из Ганноверской медицинской высшей школы.

В журнале Европейской ассоциации по исследованию печени (EASL) Journal of Hepatology  опубликованы две научные статьи о результатах начальных стадий клинических испытаний. Сначала на здоровых добровольцах проверяется безопасность и переносимость препарата (степень токсичности, возможные побочные эффекты), а затем уже исследуется непосредственно клиническая эффективность. В клинических исследованиях приняли участи 24  пациента с хроническим гепатитом B c дельта агентом (D).

По данным ВОЗ, хроническим гепатитом В в мире больны около 350 млн человек. У 7% таких пациентов вместе с вирусом гепатита B обнаруживается и вирус гепатита D. Гепатит B и D является практически неизлечимым:  вирус ведет себя крайне агрессивно, и через несколько лет у 60-80% инфицированных возникает цирроз и рак печени.

Ученые пояснили механизм действия нового препарата: он блокирует проникновение вирусов гепатита B и D в клетки печени. Таким образом, цикл жизни вируса нарушается и появляется возможность контролировать заболевание.

При проведении клинических исследований снижение вирусной нагрузки было отмечено во всех группах испытуемых. Через полгода лечения у пациентов, которые получали либо новый препарат, либо традиционное лекарство из группы интерферонов, было зарегистрировано исчезновение вируса гепатита D в 25% случаев. При приеме обоих лекарств одновременно, вирусы не определялись у 72% пациентов.

"Препарат показал очень хороший профиль безопасности и противовирусную активность. В настоящее время результаты исследования широко обсуждаются в научных и медицинских кругах", - сообщил медицинский директор компании-разработчика Александр Александров.

А его коллега, профессор Ганноверской медицинской высшей школы Хайнер Ведемейер отметил: "Есть основания надеяться,  что препарат станет "одной из экстренно необходимых терапевтических возможностей для лечения хронического гепатита D".

Ссылка на статью: http://rg.ru/2016/06/06/novoe-rossijskoe-lekarstvo-protiv-gepatita-v-pom...

Myrcludex B, препарат для лечения хронического вирусного гепатита B с дельта агентом (D), проходит второе клиническое исследование 2-ой фазы, объявила биотехнологическая компания «Гепатера», резидент кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково» и портфельная компания Фонда «Максвелл Биотех».

Myrcludex B, препарат для лечения хронического вирусного гепатита B с дельта агентом (D), проходит второе клиническое исследование 2-ой фазы, объявила биотехнологическая компания «Гепатера», резидент кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково» и портфельная компания Фонда «Максвелл Биотех».

По данным ВОЗ, от хронической формы гепатита В страдают около 350 миллионов, из них у 7% обнаруживается вирус гепатита дельта. Это практически неизлечимое, приводящее к большому количеству смертей заболевание. В случае успешного завершения исследований Myrcludex B может стать стандартом лечения у этой сложной категории больных и обязательным компонентом комбинационной терапии для полного излечения инфекции.

Важность продолжаемого клинического исследования отмечает Кирилл Каем, Вице-Президент, Исполнительный директор кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково»: «Разработчиками проделана огромная работа по доклиническим и ранним фазам клинических исследований.  Начало второго клинического исследования препарата Myrcludex B – это важный шаг исследовательской программы компании. Полученные результаты будут напрямую влиять на показания к применению и дальнейшую судьбу лекарственного препарата».

Препарат разрабатывается совместно с немецкой биотехнологической компанией MYR GmbH и представляет собой пептид, синтезированный по аналогии с поверхностным протеином вируса гепатита В. Myrcludex B блокирует проникновения вирусов гепатита B и D в клетки печени, нарушая цикл жизни вируса, что дает возможность контролировать заболевание.

В ходе второго клинического исследования, проводимого за счет гранта Фонда «Сколково», будет оцениваться эффективность и безопасность препарата Myrcludex B в различных дозировках в сочетании с пегилированным интерфероном альфа-2а.

«Пегилированный интерферон альфа является де-факто стандартом лечения гепатита дельта, но он недостаточно эффективен, сообщает Павел Богомолов, главный гепатолог Министерства здравоохранения Московской области, заведующий гепатологическим отделением КДО МОНИКИ имени М. Ф. Владимирского, руководитель Московского областного гепатологического центра. «В предыдущем клиническом исследовании Myrcludex B показал синергетический эффект в комбинации с интерфероном. Мы с нетерпением ждем, что этот препарат сможет улучшить исход лечения такого тяжелого заболевания», – подчеркивает Богомолов. 

«Ожидается, что в исследовании примут участие 60 пациентов в 10 исследовательских центрах России. По словам Александра Александрова, медицинского директора «Максвелл Биотех Групп», завершить набор пациентов планируется к концу 2016 года и в 2018 году – уже получить первые результаты. «Главная цель исследования – увеличить частоту и устойчивость вирусологического ответа на терапию у пациентов с коинфекцией гепатита B и D в комбинации с интерфероном. Результаты этого исследования дополнят текущее клиническое исследование 2b фазы, в котором  Myrcludex B изучается в комбинации с тенофовиром у пациентов с хроническим гепатитом B с дельта агентом», – уточняет Александров.

Ссылка на материал: http://polit.ru/news/2016/05/31/sk_myrcludex_2_II/

Биотехнологическая компания «Гепатера», проинвестированная фондом «Максвелл Биотех», созданным при участии капитала РВК, представила результаты клинических исследований препарата Myrcludex B в журнале Journal of Hepatology. Опубликованы две научные статьи о результатах исследований 1 фазы у здоровых добровольцев и 2а фазы у пациентов с хроническим гепатитом B c дельта агентом (D).   Журнал издается Европейской ассоциацией по исследованию печени (EASL).

Биотехнологическая компания «Гепатера», проинвестированная фондом «Максвелл Биотех», созданным при участии капитала РВК, представила результаты клинических исследований препарата Myrcludex B в журнале Journal of Hepatology. Опубликованы две научные статьи о результатах исследований 1 фазы у здоровых добровольцев и 2а фазы у пациентов с хроническим гепатитом B c дельта агентом (D).   Журнал издается Европейской ассоциацией по исследованию печени (EASL).

Myrcludex B представляет собой пептид, синтезированный по аналогии с поверхностным протеином вируса гепатита В. Механизм действия препарата заключается в блокировании проникновения вирусов гепатита B и D в клетки печени. Таким образом, цикл жизни вируса нарушается и появляется возможность контролировать заболевание. Myrcludex B разрабатывается совместно с биотехнологической компанией MYR GmbH (Германия).

«Мы рады, что один из самых авторитетных международных медицинских журналов в области гепатологии опубликовал результаты наших клинических исследований, — говорит Александр Александров, медицинский директор группы компаний «Максвелл Биотех». — Препарат показал очень хороший профиль безопасности и противовирусную активность. В настоящее время результаты исследования широко обсуждаются в научных и медицинских кругах».

Клиническое исследование 1 фазы по применению Myrcludex B у здоровых добровольцев показало хорошую безопасность и переносимость препарата.

В клиническое исследование 2а фазы было включено 24 пациента с хроническим гепатитом B и D по 8 человек в группу. Эффективность терапии в виде снижения вирусной нагрузки была отмечена во всех группах. На 24 неделе терапии, у пациентов, которые получали либо Myrcludex B, либо интерферон альфа-2а, было зарегистрировано исчезновение вируса гепатита D в 25% случаев. У пациентов, которые получали оба препарата одновременно, вирусная нагрузка была неопределяемой в 72% случаев.

«Мы внимательно отслеживаем мировые тенденции и новые разработки для лечения вирусных гепатитов B и D. Myrcludex B является одним из наиболее интересных препаратов на стадии клинического развития», — сказал Хайнер Ведемейер, доктор медицинских наук, профессор Ганноверской медицинской высшей школы. — Мы надеемся, что этот новый препарат сможет стать одной из экстренно необходимых терапевтических возможностей для лечения хронического гепатита D».

Справочная информация

Гепатит B с дельта агентом (D)

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), около 350 миллионов человек в мире страдают от хронической формы гепатита В. У 7% больных гепатитом B обнаруживается вирус гепатита D. Гепатит B и D является практически неизлечимым, высоколетальным заболеванием, при котором вирус ведет себя крайне агрессивно и приводит к тяжелейшим осложнениям  — циррозу и раку печени у 60-80% больных.

Компания «Гепатера»

Биотехнологическая компания, созданная  с целью развития и выведения на российский рынок инновационных препаратов для лечения заболеваний печени. В настоящий момент компания ведет разработку лекарственного препарата Myrcludex B. Является резидентом биомедицинского кластера инновационного центра «Сколково».

Фонд «Максвелл Биотех»

Закрытый паевый инвестиционный фонд особо рисковых венчурных инвестиций  ЗПИФ ОР(В)И «Максвелл Биотех», созданный при участии капитала ОАО «РВК», инвестирует в компании, разрабатывающие биотехнологические и медицинские инновационные проекты, которые решают серьезные медицинские проблемы. На данный момент в портфеле фонда 9 портфельных компаний.

За дополнительной информацией обращайтесь: 

Наталья Бакренко, пресс-секретарь, "Максвелл Биотех Групп", тел: +7 (495) 726-52-53, bakrenko@ammaxwell.ru

Биотехнологическая компания «Гепатера», резидент кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково» и портфельная компания Фонда «Максвелл Биотех», объявила о начале второго клинического исследования 2-й фазы препарата Myrcludex B. Препарат предназначен для лечения хронического вирусного гепатита B с дельта агентом (D). Разрабатывается совместно с биотехнологической компанией MYR GmbH (Германия).

Биотехнологическая компания «Гепатера», резидент кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково» и портфельная компания Фонда «Максвелл Биотех», объявила о начале второго клинического исследования 2-й фазы препарата Myrcludex B. Препарат предназначен для лечения хронического вирусного гепатита B с дельта агентом (D). Разрабатывается совместно с биотехнологической компанией MYR GmbH (Германия).

Клинические исследования препарата Myrcludex B поддержано грантом Фонда «Сколково», с помощью которого компания продолжает и расширяет свою исследовательскую программу.

В ходе второго клинического исследования будет оцениваться эффективность и безопасность препарата Myrcludex B в различных дозировках в сочетании с пегилированным интерфероном альфа-2а. В исследование планируется включить 60 пациентов в 10 исследовательских центрах России.

Myrcludex B представляет собой пептид, синтезированный по аналогии с поверхностным протеином вируса гепатита В. Механизм действия препарата заключается в блокировании проникновения вирусов гепатита B и D в клетки печени. Таким образом, цикл жизни вируса нарушается и появляется возможность контролировать заболевание.

Павел Богомолов, главный гепатолог Министерства здравоохранения Московской области, заведующий гепатологическим отделением КДО МОНИКИ имени М. Ф. Владимирского, руководитель Московского областного гепатологического центра:

«Несмотря на то, что пегилированный интерферон альфа является де-факто стандартом лечения гепатита дельта, его недостаточная эффективность сохраняет высокий уровень неудовлетворенной потребности для этих пациентов. В предыдущем клиническом исследовании Myrcludex B показал синергетический эффект в комбинации с интерфероном. Мы с нетерпением ждем, что этот препарат сможет улучшить исход лечения такого тяжелого заболевания».

Александр Александров, медицинский директор «Максвелл Биотех Групп»:

«Мы планируем завершить набор пациентов к концу 2016 года и получить первые результаты в 2018 году. Главная цель исследования увеличить частоту и устойчивость вирусологического ответа на терапию у пациентов с коинфекцией гепатита B и D в комбинации с интерфероном. Результаты этого исследования дополнят текущее клиническое исследование 2b фазы, в котором  Myrcludex B изучается в комбинации с тенофовиром у пациентов с хроническим гепатитом B с дельта агентом».

Кирилл Каем, Вице-Президент, Исполнительный директор кластера биомедицинских технологий Фонда Сколково»:

«Разработчиками проделана огромная работа по доклиническим и ранним фазам клинических исследований.  Начало второго клинического исследования препарата Myrcludex B – это важный шаг исследовательской программы компании. Результаты настоящего исследования будут напрямую влиять на показания к применению и дальнейшую судьбу лекарственного препарата».

Справочная информация

О гепатите B с дельта агентом (D)

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), около 350 миллионов человек в мире страдают от хронической формы гепатита В,  он становится причиной 1,2 миллиона смертей в год. У 7% больных гепатитом B обнаруживается вирус гепатита дельта. Гепатит B с дельта агентом является практически неизлечимым, высоколетальным заболеванием, при котором вирус ведет себя крайне агрессивно и приводит к тяжелейшим осложнениям — циррозу и раку печени у 70% больных. В случае успешного завершения исследований Myrcludex B может стать стандартом лечения у этой сложной категории больных и обязательным компонентом комбинационной терапии для полного излечения инфекции.

Компания «Гепатера»

Биотехнологическая компания, созданная  с целью развития и выведения на российский рынок инновационных препаратов для лечения заболеваний печени. В настоящий момент компания ведет разработку лекарственного препарата — Myrcludex B. Является резидентом кластера биомедицинских технологий Инновационного центра «Сколково».

Фонд «Максвелл Биотех»

Закрытый паевой инвестиционный фонд особо рисковых венчурных инвестиций  ЗПИФ ОР(В)И «Максвелл Биотех», созданный при участии капитала ОАО «РВК», инвестирует в компании, разрабатывающие биотехнологические и медицинские инновационные проекты, которые решают серьезные медицинские проблемы. На данный момент в портфеле фонда 9 портфельных компаний.Биотехнологическая компания «Гепатера», резидент кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково» и портфельная компания Фонда «Максвелл Биотех», объявила о начале второго клинического исследования 2-й фазы препарата Myrcludex B. Препарат предназначен для лечения хронического вирусного гепатита B с дельта агентом (D). Разрабатывается совместно с биотехнологической компанией MYR GmbH (Германия).

Фонд «Сколково»

Некоммерческая организация, созданная по инициативе президента РФ в сентябре 2010 года. Цель Фонда – мобилизация ресурсов России в области современных прикладных исследований через создание благоприятной среды для осуществления НИОКР по пяти приоритетным направлениям технологического развития: энергоэффективность, космос, биомедицина, ядерные и компьютерные технологии. 

За дополнительной информацией обращайтесь: 

Наталья Бакренко, пресс-секретарь, "Максвелл Биотех Групп", тел: +7 (495) 726-52-53, bakrenko@ammaxwell.ru

ООО «Гепатера» — биотехнологическая компания, входящая в состав Максвелл Биотех Групп и Резидент кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково», — включил в клиническое исследование инновационного лекарственного препарата «Myrcludex B» первого пациента с хроническим вирусным гепатитом В и дельта.

ООО «Гепатера» — биотехнологическая компания, входящая в состав Максвелл Биотех Групп и Резидент кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково», — включил в клиническое исследование инновационного лекарственного препарата «Myrcludex B» первого пациента с хроническим вирусным гепатитом В и дельта.

Клиническое исследование по протоколу MYR 202 является многоцентровым открытым исследованием, имеющим целью оценить эффективность и безопасность препарата «Myrcludex B» для пациентов, страдающих хроническим гепатитом В с дельта агентом. В ходе исследования будет проводиться оценка вирусной нагрузки, активности ферментов печени и гистологической картины в трех дозировках. Исследование препарата «Myrcludex B» запланировано в сочетании с применением тенофовира для подавления репликации вируса гепатита В.

«Мы с нетерпением ожидаем результатов дальнейшего изучения этого нового препарата для лечения наиболее тяжелых вирусных гепатитов, — комментирует Хайнер Ведемейер, доктор медицинских наук, профессор Ганноверской медицинской школы. — «Myrcludex B» показал биологическую активность в предыдущих исследованиях и имеет большой потенциал стать новым стандартом терапии для этих трудно поддающихся лечению пациентов». О важности нового этапа работы говорит и Кирилл Каем, вице-президент и исполнительный директор кластера биомедицинских технологий Фонда Сколково: «Начало клинического исследования MYR 202 – важнейший шаг на пути коммерциализации нового лекарственного препарата. Очень важно, что пациенты, страдающие вирусным гепатитом В с дельта агентом, для которых существующая терапия ограничена, получат уникальную возможность лечения. Мы с нетерпением ждем результаты клинических исследований, которые в дальнейшем определят стратегию коммерциализации инновационного лекарственного препарата «Myrcludex B»», — сообщил Кирилл Каем.

Программа клинических исследований поддержана фондом «Сколково». Полученный в конце 2015 года грант поможет значительно продвинуться в разработке лекарственного препарата «Myrcludex B», доказать его эффективность и безопасность статистически достоверно, а также расширить понимание механизмов действия лекарственного препарата и системных последствий его применения.

Ссылка на материал: http://www.gazeta.ru/news/skolkovo/8430983.shtml

Резидент кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково» ООО «Гепатера» - биотехнологическая компания, входящая в состав Максвелл Биотех Групп, - включил в клиническое исследование инновационного лекарственного препарата «Myrcludex B» первого пациента с хроническим вирусным гепатитом В и дельта.

Резидент кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково» ООО «Гепатера» - биотехнологическая компания, входящая в состав Максвелл Биотех Групп, - включил в клиническое исследование инновационного лекарственного препарата «Myrcludex B» первого пациента с хроническим вирусным гепатитом В и дельта.

Клиническое исследование по протоколу MYR 202 является многоцентровым открытым рандомизированным исследованием с целью оценки эффективности и безопасности препарата «Myrcludex B» для пациентов, страдающих хроническим гепатитом В с дельта агентом. В ходе исследования будет проводиться оценка вирусной нагрузки, активности ферментов печени и гистологической картины в трех дозировках. Исследование препарата «Myrcludex B» запланировано в сочетании с применением тенофовира для подавления репликации вируса гепатита

В. Хайнер Ведемейер, доктор медицинских наук, профессор Ганноверской медицинской школы: "Мы с нетерпением ожидаем результатов дальнейшего изучения этого нового препарата для лечения наиболее тяжелых вирусных гепатитов. «Myrcludex B» показал биологическую активность в предыдущих исследованиях и имеет большой потенциал стать новым стандартом терапии для этих трудно поддающихся лечению пациентов".

В исследование MYR 202 планируется набор пациентов в сотрудничестве с 19 медицинскими центрами в 15 регионах России. Компания «Гепатера» поставила перед собой цель включить в исследование 120 пациентов до конца 2016 года.

Программа клинических исследований поддержана фондом «Сколково». Полученный в конце 2015 года грант поможет значительно продвинуться в разработке лекарственного препарата «Myrcludex B», доказать его эффективность и безопасность статистически достоверно, а также расширить понимание механизмов действия лекарственного препарата и системных последствий его применения.

Кирилл Каем, Вице-президент, Исполнительный директор кластера биомедицинских технологий Фонда Сколково»: «Начало клинического исследования MYR 202 – важнейший шаг на пути коммерциализации нового лекарственного препарата. Очень важно, что пациенты, страдающие вирусным гепатитом В с дельта агентом, для которых существующая терапия ограничена, получат уникальную возможность лечения. Мы с нетерпением ждем результаты клинических исследований, которые в дальнейшем определят стратегию коммерциализации инновационного лекарственного препарата “Myrcludex B”».

Справочная информация

ООО «Гепатера» — частная биотехнологическая компания, основанная в 2011 году. Компания проинвестирована Венчурным Фондом «Максвелл Биотех» при участии капитала РВК. Основное направление деятельности компании — развитие и выведение на российский рынок инновационных препаратов для лечения заболеваний печени. Развитие первого препарата компании «Myrcludex B» на ранних этапах и в клинических исследования у пациентов с гепатитом B были поддержаны Минпромторгом РФ. ООО «Гепатера» является резидентом Биомедицинского кластера Инновационного центра «Сколково».

Сайт: www.hepatera.ru

Контакты для СМИ: Елена Никифорова Тел./tel.: +7 (495) 726 52 53 E-mail: nikiforova@ammaxwell.ru

Фонд «Сколково» – некоммерческая организация, созданная по инициативе президента РФ в сентябре 2010 года. Цель Фонда – мобилизация ресурсов России в области современных прикладных исследований через создание благоприятной среды для осуществления НИОКР по пяти приоритетным направлениям технологического развития: энергоэффективность, космос, биомедицина, ядерные и компьютерные технологии. На Фонд возложены функции управления проектом создания Инновационного центра «Сколково», деятельность которого регулируется специальным законом, предоставляющим компаниям-участникам (в 2015 году их было уже более 1400) особые экономические условия. Суммарная выручка компаний-участников по состоянию на 30 июня 2015 года превысила один миллиард долларов. Они привлекли более 200 млн долларов инвестиций, создали более 17500 рабочих мест, получили 753 патента. Важной частью экосистемы Сколково является исследовательский университет – Сколковский институт науки и технологий (Сколтех), созданный и функционирующий при поддержке Массачусетского технологического института. В июне 2015 г. в Сколтехе состоялся первый выпуск – дипломы получили 53 магистранта. К 2020 году в Сколково будет построено более 2 млн квадратных метров производственных, офисных и жилых помещений, в инновационном центре будут работать 35000 человек.

Сайт: www.sk.ru

Контакты для СМИ: Александра Барщевская Фонд «Сколково» Пресс-секретарь Тел./tel.: +7 (495) 956 00 33, доб./ext. 2657 E-mail: ab@sk.ru

Фонд «Сколково» и резидент кластера биомедицинских технологий Фонда, компания «Гепатера» подписали соглашение о предоставлении ей гранта в размере 148,5 миллионов рублей в поддержку программы по разработке нового лекарственного препарата Myrcludex В для терапии хронического вирусного гепатита В и D с инновационным механизмом действия.

Фонд «Сколково» и резидент кластера биомедицинских технологий Фонда, компания «Гепатера» подписали соглашение о предоставлении ей гранта в размере 148,5 миллионов рублей в поддержку программы по разработке нового лекарственного препарата Myrcludex В для терапии хронического вирусного гепатита В и D с инновационным механизмом действия.

В мире 350 миллионов человек больны хроническим вирусным гепатитом В. Гепатит Дельта менее распространен, т.к. встречается только у 5% людей, инфицированных гепатитом В. Однако это сочетание вирусов ведет себя крайне агрессивно и приводит к тяжелейшим осложнениям – циррозу и раку печени у 60-80% больных. Стоит отметить, что противовирусные препараты, проявляющие активность в отношении вируса гепатита В, абсолютно неактивны в отношении коинфекции В и Дельта. В связи с этим в данной области существует высокая неудовлетворенная потребность в эффективной терапии, и Myrcludex В в случае успеха исследования имеет шанс стать стандартом лечения у этой сложной категории больных.

Myrcludex В представляет собой пептид, синтезированный по аналогии с поверхностным протеином вируса гепатита В. Структурное сходство с вирусной частицей позволяет специфически блокировать проникновение вируса в клетки печени, и таким образом предотвращать поражение здоровых клеток и быстрое распространение вируса. Такой механизм действия позволят надеяться на излечение заболевания после ограниченного курса терапии, что выгодно отличает препарат от зарегистрированных на данный момент для терапии хронического гепатита В противовирусных аналогов нуклеотидов/нуклеозидов, лечение которыми очень длительное и часто пожизненное.

Компания-резидент «Сколково» ООО «Гепатера» — российская биотехнологическая компания, которая занимается разработкой лекарственного препарата Myrcludex В - первого и единственного в своем классе препарата группы ингибиторов входа вируса в клетку с инновационным механизмом действия для лечения хронического гепатита B и коинфекции с гепатитом Дельта. К настоящему времени компанией успешно завершены доклинические исследования, проведены ранние фазы клинических исследований по изучению безопасности при однократном введении в диапазоне доз у здоровых добровольцев, а также клинические исследования у пациентов по изучению безопасности и противовирусной активности Myrcludex B при многократном введении в диапазоне доз при гепатите В, получены первые результаты по безопасности и противовирусной активности препарата.

При поддержке фонда «Сколково» «Гепатера» планирует провести обширную программу научных экспериментов для глубокого изучения механизмов действия Myrcludex B, а также провести клинические исследования нацеленные на изучение безопасности и противовирусной активности препарата у пациентов с хроническим вирусным гепатитом В с Дельта-агентом на фоне применения аналога нуклеозида, а также в комбинации с пегилированным интерфероном альфа. Грант поможет значительно продвинуться в разработке лекарственного препарата Myrcludex B и статистически достоверно доказать его эффективность и безопасность.

Дмитрий Попов, председатель Совета директоров ООО «Гепатера», управляющий партнер венчурного фонда «Максвелл Биотех»:

Запланированная исследовательская программа имеет большую научную и медицинскую ценность. Результаты клинических исследований позволят выбрать оптимальный режим дозирования и сделать выводы о необходимой продолжительности терапии, дадут более глубокое понимание механизма действия препарата и факторов, влияющих на его клиническую эффективность. Успешные результаты предстоящих исследований создадут основу для последующей регистрации Myrcludex B в Российской Федерации, что сделает лекарственный препарат доступным для тысяч пациентов, ожидающих появления терапевтических возможностей борьбы с таким серьезным недугом.

Кирилл Каем, Вице-президент, исполнительный директор биомедицинского кластера Фонда «Сколково»:

Это уникальный проект. Препарат блокирует общий для обоих вирусов рецептор входа в клетку и прерывает жизненный цикл обоих вирусов. При продолжительной терапии количество зараженных клеток снижается, что может привести к полному излечению гепатита, или, как минимум, контролю инфекции. Предполагаемая доля рынка этого препарата для терапии гепатита В - 10-20%, для терапии гепатита Дельта - до 75%, так как другие методы лечения отсутствуют и конкуренция очень ограничена. В случае успеха исследований разработчики рассчитывают зарегистрировать препарат в 2019 году и вывести на рынок в 2020 году.

  http://polit.ru/article/2015/04/24/sk_hepatitisd/  Ежегодно от гепатита B умирают около 780 тысяч человек, сообщает Всемирная организация здравоохранения. Эта форма вируса может эволюционировать в «суперинфекцию», когда на него «наслаивается» дефектный гепатит D. Вовремя принятая вакцина излечивает от гепатита B в 90% случаев, но специальных лекарств от суперинфекции на рынке пока не существует.

  http://polit.ru/article/2015/04/24/sk_hepatitisd/  Ежегодно от гепатита B умирают около 780 тысяч человек, сообщает Всемирная организация здравоохранения. Эта форма вируса может эволюционировать в «суперинфекцию», когда на него «наслаивается» дефектный гепатит D. Вовремя принятая вакцина излечивает от гепатита B в 90% случаев, но специальных лекарств от суперинфекции на рынке пока не существует. Решение должно появиться в 2017 году: российская компания «Гепатера» выпустит на фармацевтический рынок препарат, способный противостоять гепатиту B и D.Гепатит D является наименее распространенной, но наиболее тяжелой формой вирусного гепатита. Было подсчитано, что около 15 миллионов людей с гепатитом В инфицированы гепатитом D. Оба они распространяются через биологические жидкости человека и ведут себя крайне агрессивно, приводя к циррозу и раку печени у 70% больных. Такая форма вируса сравнительно редко встречается в России и более распространена в странах Африки, расположенных к югу от Сахары, и в странах Восточной Азии, где хронически инфицированы гепатитом B и D до 10% взрослого населения.Хотя рынок терапии хронического гепатита В с каждым годом растет, радикальных методов лечения не появляется, а существующие препараты остаются дорогостоящими. Гепатит D сегодня излечим лишь у небольшого количества пациентов, для которых эффективными оказывается курс интерферонов (ряда белков, выделяемых клетками организма в ответ на вторжение вируса). Надежду больным дает отечественный стартап.Биотехнологическая компания «Гепатера» была основана в России в партнерстве с немецкой компанией MYR специально для разработки и выведения на рынок препаратов для лечения заболеваний печени. Мирклюдекс – первый их проект. Он направлен на лечение хронических вирусных гепатитов В и D.«Мирклюдекс – липопептид, составленный из 47 аминокислот, который специфически блокирует рецептор, важный для проникновения вирусов гепатитов В и D в клетки печени, – объясняет управляющий партнер компании «Максвелл Биотех» Дмитрий Попов. – Такой механизм действия предотвращает поражение здоровых клеток и останавливает распространение инфекционного процесса». При хроническом гепатите B «Мирклюдекс» может быть компонентом комбинированной терапии для полного излечения пациентов. Его формула также эффективна при суперинфекции (B и D). «Препаратов с аналогичным механизмом действия для терапии вирусных гепатитов в настоящее время на мировом и российском рынке нет, – добавил Дмитрий Попов. – Это единственное лекарство, уже находящееся на стадии клинических исследований и продемонстрировавшее клинический эффект у пациентов с гепатитом D, для которых не существует других терапевтических возможностей».Для того, чтобы зарегистрировать препарат, необходимо определить оптимальную дозировку и получить статистически достоверные данные на большой выборке пациентов. Противовирусная молекула была протестирована в двух крупнейших европейских научных центрах — университете Хайдельберга (Германия) и институте INSERM (Франция). «Гепатере» принадлежат права на исследование «Мирклюдекс» на территории РФ и стран СНГ и поэтому компания тестировала препарат в научно-исследовательских центрах России на 48 пациентах с хроническим гепатитом B, а также на 24 пациентах с хроническим гепатитом B и D. Препарат принимали как в отдельности, так и в комбинации с интерфероном. В обоих случаях он показал хорошую переносимость и благоприятный профиль безопасности. В 2014 году завершилась вторая фаза клинических исследований препарата для гепатита B, где проверялась его эффективность и безопасность.На вопрос, возможно ли благодаря «Мирклюдекс» полное излечение пациентов с гепатитом D, Дмитрий Попов ответил, что это пока не доказано, поскольку нужно проследить изменения при длительном лечении. Но шансы высоки: «Исследования продолжаются, и эффект от применения препарата при гепатите D мы наблюдали даже у пациентов с начавшимся фиброзом и компенсированным циррозом печени», – говорит он.Препарат будет выпускаться в форме лиофилизата для приготовления раствора для инъекций. При таком способе вещества мягко высушиваются, а препарат замораживается и помещается в вакуумную камеру, где завершается его изготовление. Сейчас препарат производится на международной площадке, но «Гепатера» планирует перенести производство готовой лекарственной формы в РФ. Цена на «Мирклюдекс» будет устанавливаться на уровне препаратов, которыми в настоящее время лечат гепатит B. Кроме того, производители попытаются включить лекарство в список ЖНВЛП (Жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств – перечень, утверждаемый Правительством РФ для регулирования цен) и в государственные закупки.Для того, чтобы начать создание продукта, в декабре 2011 года «Гепатера» стала резидентом Биомедицинского кластера Сколково. На ранних этапах в разработку инвестировали российский венчурный фонд «Максвелл Биотех» и немецкий Hi Tech Grunderfond. Проект также получает поддержку от Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ в рамках государственной программы «Фарма 2020». Поскольку проект находится на клинической стадии, основу команды составляют менеджеры и специалисты с международным опытом работы в фармацевтическом бизнесе и индустрии клинических исследований.В настоящее время компания ведет подготовку к третьей фазе клинических исследований по гепатиту B и ко второй фазе клинических исследований по гепатиту D. Для второго исследования «Гепатера» запросила грант у Фонда «Сколково». «Сейчас мы рассматриваем заявку компании на грант для завершения второй фазы клинических испытаний при гепатите D, в том числе при комбинированном применении «Мирклюдекса» и стандартной терапии, – говорит директор по медицинским программам «Сколково» Гелена Лифшиц. – Думаю, прием заявки на грант – дело ближайшей недели. Надеемся, что в этом году компания выйдет на Грантовый комитет и получит наше финансирование».Сотрудники «Гепатеры» уверены, что «Мирклюдекс» станет международным стандартом терапии пациентов с гепатитом D и войдет в режим излечивающей терапии гепатита В. То же говорит о препарате и Гелена Лифшиц - она называет его «потенциальным блокбастером на международном рынке» и утверждает, что другие стартапы в кластере, занимающиеся похожими исследованиями, пока сильно отстают от «Гепатеры».Регистрация препарата планируется на 2017 год: компания рассматривает разные варианты коммерциализации своих прав. В случае успешного завершения клинических испытаний и последующей регистрации лекарственного средства, компания начнет сотрудничать с фармацевтическими компаниями или же самостоятельно выведет препарат на рынок. Компания хочет сделать это как можно быстрее - чтобы помочь как можно большему числу ранее неизлечимых больных. 

http://www.rbcdaily.ru/addition/article/562949993029207       

На конференции Американской ассоциации по изучению болезней печени (AASLD), крупнейшем международном форуме для специалистов-гепатологов, которая проходила в Бостоне 7–11 ноября, было объявлено об успешных результатах клинических испытаний второй фазы препарата мирклудекс компании «Гепатера» (входит в портфель фонда «Максвелл Биотех», созданного при участии капитала РВК). Клиническое исследование, в котором участвовали 48 пациентов с хроническим гепатитом B и 24 пациента с хроническим гепатитом D (дельта), показало хорошую переносимость и эффективность лекарственного средства. О том, как создавался препарат, рассказал Александр Александров – медицинский директор «Максвелл Биотех Групп».

– Как создавалась компания «Гепатера»?

– «Гепатера» создавалась как российский биотехнологический стартап, партнер немецкой компании «Мюр» для совместной разработки, развития и коммерциализации препарата мирклудекс для терапии хронических вирусных гепатитов В и D.

Мирклудекс представляет собой пептид, который специфически блокирует рецептор, важный для проникновения вируса в клетки печени. Такой механизм действия предотвращает поражение здоровых клеток и быстрое распространение вируса. Именно поэтому мирклудекс эффективен, если даже его использовать в качестве монотерапии при гепатите D. Это наиболее тяжелая форма вирусного гепатита, при которой вирус ведет себя крайне агрессивно и приводит к тяжелейшим осложнениям – циррозу и раку печени у 60–80% больных.

Стоит отметить, что существующие методы терапии вирусных гепатитов при хроническом гепатите D для большинства больных в долгосрочной перспективе либо противопоказаны, либо неэффективны. Таким образом, мирклудекс имеет шанс стать стандартом лечения у этой сложной категории больных. При хроническом вирусном гепатите B мирклудекс может сыграть важную роль как компонент комбинационной терапии для полного излечения инфекции.

Молекула была создана и протестирована в двух крупнейших европейских научных центрах – Гейдельбергском университете (Германия) и институте INSERM (Франция). Изучение препарата в рамках клинических исследований у больных вирусным гепатитом происходит в десяти научно-клинических центрах России.

– Как компания вышла на фонд «Максвелл Биотех»? И почему «Максвелл» поверил в компанию и решил инвестировать?

– Компания предоставила в фонд презентацию проекта, подкрепленную данными успешных доклинических исследований, информацией о защите интеллектуальной собственности, оценке медицинской значимости и потенциального рынка разрабатываемого препарата. Фонд «Максвелл Биотех» привлек к анализу проекта ведущих российских и международных гепатологов и по результатам положительной углубленной экспертизы принял решение об инвестировании.

– Клинические испытания закончены. Какие дальнейшие действия «Гепатеры»?

– В настоящее время закончены клинические испытания первой фазы, подтвердившей безопасный профиль разрабатываемого препарата. На завершающем этапе находятся испытания второй фазы, в рамках которой будет определен оптимальный режим дозирования, показана терапевтическая эффективность препарата. Компания готовится к запуску третьей фазы клинического исследования для последующей регистрации лекарственного средства на территории России и в мире.

Учитывая полученные в рамках исследования второй фазы данные, подтвердившие безопасность и выраженный терапевтический эффект препарата у пациентов с хроническим вирусным гепатитом В и D, «Гепатера» планирует обсудить с регулятором возможность ускоренной регистрации препарата и его быстрого доступа к пациентам, не имеющим в настоящее время безопасных и эффективных средств медикаментозной терапии вирусных поражений печени.

– По какой модели в случае успеха может проходить дальнейшая коммерциализация проекта?

– Коммерциализация проекта будет происходить либо за счет включения препарата в стандарты терапии хронического вирусного гепатита В и D и вывода мирклудекса на рынок, либо за счет продажи «Гепатерой» прав на мирклудекс на территории РФ и СНГ и реализации своего участия в глобальной сделке с международным стратегическим фармпартнером.

– Где будет налажен выпуск препарата – в России или за ее пределами?

– Выпуск препарата налажен на территории США и Европы, что связано с требованиями стандартов GMP. В настоящее время «Гепатера» проводит выбор производственной площадки и на территории России, которая бы отвечала всем требованиям по соблюдению международных стандартов качества.

– Какова роль РВК в развитии этого проекта?

– Российская венчурная компания поддерживает портфельные компании фондов, созданных с участием ее капитала. Мы участвуем в отраслевых мероприятиях, где присутствует РВК, при ее поддержке общаемся с потенциальными инвесторами и партнерами. Такая помощь для нас важна, так как дает дополнительные возможности для развития проекта.

– Разработкой каких препаратов компания займется дальше?

– В настоящее время об этом рано говорить, так как в ближайшие два-три года компания задействует все свои ресурсы для успешного развития и вывода на рынок своего лидерного препарата, мирклудекса.
 

Компания "Гепатера", проинвестированная венчурным фондом Максвелл Биотех, созданным при участии капитала РВК, и ее партнер MYR GmbH объявили сегодня о результатах клинических исследований препарата Мирклудекс Б у пациентов с хроническим гепатитом B (HBV) и Дельта (HDV). В лечении пациентов с хроническим гепатитом В получены положительные результаты.  Данные об эффективности Мирклудекс Б в лечении  гепатита Дельта будут представлены на конференции AASLD в Бостоне в ноябре 2014 года.

Компания "Гепатера", проинвестированная венчурным фондом Максвелл Биотех, созданным при участии капитала РВК, и ее партнер MYR GmbH объявили сегодня о результатах клинических исследований препарата Мирклудекс Б у пациентов с хроническим гепатитом B (HBV) и Дельта (HDV). В лечении пациентов с хроническим гепатитом В получены положительные результаты.  Данные об эффективности Мирклудекс Б в лечении  гепатита Дельта будут представлены на конференции AASLD в Бостоне в ноябре 2014 года.        
Проведенное исследование IIa фазы показало очень хорошую переносимость различных доз препарата Мирклудекс Б у 40 пациентов с хроническим гепатитом B. Установлен дозозависимый эффект: снижение >1 log10 ДНК HBV на 12 неделе исследования у 6/8 пациентов (75%), получавших 10 мг Мирклудекс Б; в то время, как в остальных группах снижение ДНК HBV происходило реже (7/40; 17%). У пациентов, получавших 10 мг  Мирклудекс Б, низкий уровень  ДНК HBV сохранялся до 24 недели терапии.
В части исследования у 24 пациентов с хроническим гепатитом Дельта Мирклудекс Б применялся в течение 24 недель в виде монотерапии в сравнении с комбинацией препарата с пегилированным интерфероном альфа. Контрольная группа получала только пегилированный интерферон альфа. Пациенты очень хорошо переносили Мирклудекс Б как в качестве монотерапии, так и в комбинации. Была отмечена высокая эффективность монотерапии Мирклудексом Б. На 24 неделе лечения у 6 из 7 больных было зафиксировано снижение РНК HDV >1 log10; у 2 больных – РНК HDV не определялась; в дальнейшем еще у 2-х пациентов значения опустились ниже предела определения. В группе комбинированной терапии на 24 неделе у всех пациентов было отмечено снижение РНК HDV; у 5 больных – РНК HDV не определялась. Важно отметить, что на 24 неделе нормализовались показатели АЛТ у 4 больных из группы монотерапии Мирклудексом Б.    
“Данные результаты показывают биологическую активность неинтерферонового препарата при вирусном гепатите Дельта, что может привести к качественному изменению лечения наиболее тяжелой формы вирусного гепатита”, - говорит Хайнер Ведемейер, профессор Ганноверской Медицинской Школы в Германии и председатель клинического консультативного совета в MYR.    
Гепатит В является серьезной проблемой, с которой приходится сталкиваться системам здравоохранения во всем мире. По данным Всемирной организации здравоохранения около 350 млн. человек страдают от хронической формы этого заболевания. Рынок терапии хронического гепатита В с каждым годом растет, но при этом спрос на новые виды терапии не удовлетворен в связи с отсутствием радикальных методов лечения. Гепатит Дельта является наиболее тяжелой формой вирусного гепатита и встречается у 15-20 миллионов людей во всем мире. Помимо интерферонов, которые являются эффективными только  у небольшого количества больных вирусным гепатитом Дельта, других вариантов лечения этой формы гепатита нет.
Мирклудекс Б блокирует NTCP рецептор гепатоцита, важный для развития инфекционного процесса В и Дельта, таким образом, ингибируя новое инфицирование клеток печени.  
Александр Александров, исполнительный директор компании MYR  GmbH: “В исследовании продемонстрирован потенциал, способный сделать Мирклудекс Б препаратом выбора в борьбе с гепатитом Дельта. Кроме того, появляется все больше и больше доказательств, что ингибирование внутрипеченочного распространения вирусного гепатита В может стать частью будущих лечебных режимов”.  

Российская биотехнологическая компания Гепатера объявила о начале клинического исследования препарата Мирклудекс Б в когорте пациентов с хроническим гепатитом В, коинфицированных вирусом дельта после получения соответствующего разрешения Министерства Здравоохранения Российской Федерации. 
 
Российская биотехнологическая компания Гепатера объявила о начале клинического исследования препарата Мирклудекс Б в когорте пациентов с хроническим гепатитом В, коинфицированных вирусом дельта после получения соответствующего разрешения Министерства Здравоохранения Российской Федерации. 
 
Компания Гепатера, созданная в 2011 году и проинвестированная венчурным фондом «Максвелл Биотех», созданным при участии капитала РВК, занимается развитием препарата Мирклудекс Б для лечения хронических вирусных гепатитов В и D совместно с немецкой биотехнологической компанией MYR GmbH, портфельной компанией одного из крупнейших европейских венчурных фондов High-Tech Gründerfonds.
 
Гепатит дельта является наиболее тяжелой формой хронического вирусного гепатита, и для пациентов с ко-инфекцией HBV и HDV  на сегодняшний день не существует одобренного эффективного метода лечения. 
 

Павел Богомолов, заведующий гепатологическим отделением КДО МОНИКИ имени М. Ф. Владимирского, руководитель Московского областного гепатологического центра, главный гепатолог Министерства здравоохранения Московской области отметил: «Ко-инфекция вирусом дельта, которая встречается приблизительно у 5-10% пациентов с хроническим гепатитом В, значительно утяжеляет течение заболевания и по сравнению с моноинфекцией гораздо чаще и быстрее приводит к формированию цирроза печени. Поскольку Мирклудекс Б предотвращает инфицирование новых гепатоцитов вирусом гепатита В, он, возможно,  также способен предотвратить распространение вируса дельта и благоприятно повлиять на течение заболевания у этих пациентов».

 
В проводимом клиническом исследовании у пациентов с хроническим гепатитом дельта будет изучаться переносимость и эффективность Мирклудекса Б в комбинации с пегилированным интерфероном, а также в качестве предварительного лечения перед назначением терапии интерфероном. Набор всех пациентов в исследование планируется завершить к концу апреля 2014 года. 
 

Александр Александров, медицинский директор ООО «Максвелл Биотех Групп»: «В связи с высокой неудовлетворенной потребностью в лекарственных средствах для данной популяции пациентов Мирклудекс Б может стать первым долгожданным препаратом, который улучшит состояние многих пациентов. Мы надеемся, что предварительные результаты исследования, которые ожидаются в 3 квартале 2014 года, станут хорошей основой для проведения дальнейшего обширного исследования в данной популяции с последующим выходом лекарственного препарата на рынок».

 
Российская биотехнологическая компания Гепатера   завершила набор всех запланированных пациентов в клиническое исследование IIa фазы Мирклудекс Б (Myrcludex B), направленного на изучение эффективности и безопасности препарата у больных с хроническим гепатитом В. 
 
Российская биотехнологическая компания Гепатера   завершила набор всех запланированных пациентов в клиническое исследование IIa фазы Мирклудекс Б (Myrcludex B), направленного на изучение эффективности и безопасности препарата у больных с хроническим гепатитом В. 
 
Компания Гепатера, созданная в 2011 году и проинвестированная венчурным фондом Максвелл Биотех, созданным при участии капитала РВК, занимается развитием препарата для лечения хронического вирусного гепатита В и D Мирклудекс Б совместно с немецкой биотехнологической компанией MYR GmbH, портфельной компанией одного из крупнейших европейских венчурных фондов High-Tech Gründerfonds.
 
В клиническом исследовании IIa фазы изучается безопасность, переносимость и эффективность нескольких дозировок исследуемого препарата в сравнении с контрольной группой, получающей стандартную терапию аналогами нуклеозидов. Особое внимание уделяется параметрам эффективности, на которые в большинстве случаев существующие режимы лечения не влияют.
 
В специализированных клинических центрах Москвы, Санкт-Петербурга, Челябинска, Ставрополя и Самары включено 48 пациентов. Предварительные результаты исследования ожидаются к июню 2014 года и впоследствии будут представлены на международных специализированных конференциях.
 

Павел Богомолов, заведующий отделением гепатологии КДО МОНИКИ имени М. Ф. Владимирского, руководитель Московского областного гепатологического центра, главный гепатолог Министерства здравоохранения Московской области отметил: «Мы рады, что нам удалось завершить набор пациентов в это важное для гепатологии исследование, результаты которого с интересом ожидают не только мировые лидеры науки и медицины в области хронических гепатитов, но и тысячи российских и зарубежных пациентов».

 
Хронический гепатит В является серьезной проблемой, с которой приходится сталкиваться системам здравоохранения во всем мире. По данным Всемирной организации Здравоохранения около 400 млн. человек страдают от хронической формы заболевания. Рынок терапии хронического гепатита В с каждым годом растет, но при этом остается ненасыщенным и сохраняет высокий  потенциал роста.
 

Александр Александров, медицинский директор Максвелл Биотех Групп комментирует: «Включение всех запланированных пациентов в клиническое исследование IIa фазы является важной вехой для компании и для продукта, успех которого может изменить международные стандарты лечения хронического гепатита B».

 

Фармацевтический вестник, 17 декабря 2012

В специализированных клинических центрах Москвы, Санкт-Петербурга, Челябинска и Самары проходит исследование Ib-IIa фазы препарата Мирклудекс Б (Myrcludex B), организованные биотехнологической компанией «Гепатера».

Фармацевтический вестник, 17 декабря 2012

В специализированных клинических центрах Москвы, Санкт-Петербурга, Челябинска и Самары проходит исследование Ib-IIa фазы препарата Мирклудекс Б (Myrcludex B), организованные биотехнологической компанией «Гепатера».

Как сообщили «ФВ» в пресс-службе компании, препарат представляет собой синтезированную пептидную цепочку, схожую по строению с одним из протеинов оболочки вируса гепатита В. За счет этого он конкурентно связывается с рецепторами печеночных клеток и блокирует проникновение вируса. «Таким образом, создается резерв для восстановления ткани печени и предотвращается дальнейшее развитие заболевания и развитие осложнений в виде цирроза и печеночно-клеточного рака», - пояснили в «Гепатере».

«Компания намерена подтвердить эффективность препарата в отношении клиренса HBsAg и его влияние на показатели вирусной нагрузки, а также продемонстрировать хорошую переносимость и безопасность препарата у целевой популяции пациентов», - подчеркнули в пресс-службе компании «Гепатера».

Ожидается, что результаты исследования, которое стартовало в России в крупнейших специализированных центрах, будут получены к концу 2013 года.

Биотехнологическая компания «Гепатера», созданная в конце 2011 года с целью развития и коммерциализации инновационных препаратов для лечения заболеваний печени, объявила о включении первых трёх пациентов с хроническим вирусным гепатитом В в клиническое исследование Ib-IIa фазы препарата Мирклудекс Б (Myrcludex B). Ожидается, что результаты исследования, которое стартовало в России в крупнейших специализированных центрах, будут получены к концу 2013 года.

Биотехнологическая компания «Гепатера», созданная в конце 2011 года с целью развития и коммерциализации инновационных препаратов для лечения заболеваний печени, объявила о включении первых трёх пациентов с хроническим вирусным гепатитом В в клиническое исследование Ib-IIa фазы препарата Мирклудекс Б (Myrcludex B). Ожидается, что результаты исследования, которое стартовало в России в крупнейших специализированных центрах, будут получены к концу 2013 года.

Резидент Биомедицинского кластера «Сколково» компания «Гепатера», проинвестированная венчурным фондом «Максвелл Биотех», созданным при участии капитала ОАО «РВК», занимается развитием препарата для лечения хронического вирусного гепатита B и D Мирклудекс Б совместно с немецкой биотехнологической компанией MYR GmbH, портфельной компанией одного из крупнейших европейских венчурных фондов High-Tech Gründerfonds.

Несмотря на повсеместное внедрение вакцинации, хронический гепатит В до сих пор остается одной из нерешённых проблем медицины. По данным Всемирной организации здравоохранения носителями вируса гепатита B являются около 2 млрд человек в мире, из них 400 млн страдают хронической формой заболевания. Ежегодно в мире регистрируется около 50 млн новых случаев заболевания вирусом гепатита В, и около 2 млн человек ежегодно умирают от состояний, вызванных данной инфекцией. Совместная инфекция вирусом гепатита D, которая встречается приблизительно в 5% случаев, значительно утяжеляет течение заболевания и в 2 раза чаще приводит к развитию осложнений и летальности, по сравнению с моноинфекцией. На данный момент для большинства больных гепатитом D возможности проведения специфического лечения ограничены или отсутствуют.

Профессор Елена Васильевна Волчкова, консультант ГКУЗ «Инфекционная клиническая больница № 2» Департамента здравоохранения г. Москвы, д.м.н., зав. кафедрой инфекционных болезней Первого московского государственного университета им. И. М. Сеченова, главный исследователь: «Для нас имеет большое значение, что мы принимаем участие в таком крупном международном проекте и имеем возможность первыми оценить эффективность Мирклудекса у пациентов. Мы надеемся, что положительные результаты этого клинического исследования позволят компании продолжить работу над препаратом, который реализует совершенно новый подход в лечении пациентов, страдающих гепатитом В, и сможет существенно улучшить и упростить действующие режимы терапии».

Александр Александров, научный директор компании MYR GmbH: «Мы очень рады, что Мирклудекс Б перешёл к стадии клинических исследований у той группы пациентов, которые могут получить существенные преимущества от лечения этим препаратом. В данном исследовании мы делаем акцент не только на изучении безопасности, но и на измерении уровня HBsAg, на который в большинстве случаев не влияют существующие режимы лечения. Теперь, когда определен рецептор, с которым связывается вирус гепатита B, мы надеемся, что результаты клинического исследования станут важной вехой в борьбе с этим серьезным заболеванием».

Биотехнологическая компания «Гепатера», созданная в конце 2011 года с целью развития и коммерциализации инновационных препаратов для лечения заболеваний печени, получила разрешение Министерства Здравоохранения РФ на проведение клинических исследований Ib-IIa фазы препарата Мирклудекс Б (Myrcludex B) у пациентов с хроническим вирусным гепатитом В.

Биотехнологическая компания «Гепатера», созданная в конце 2011 года с целью развития и коммерциализации инновационных препаратов для лечения заболеваний печени, получила разрешение Министерства Здравоохранения РФ на проведение клинических исследований Ib-IIa фазы препарата Мирклудекс Б (Myrcludex B) у пациентов с хроническим вирусным гепатитом В.

Резидент Биомедицинского кластера «Сколково» компания «Гепатера», проинвестированная венчурным фондом «Максвелл Биотех», созданным при участии капитала ОАО «РВК», занимается развитием препарата для лечения хронического вирусного гепатита B и D Myrcludex B совместно с немецкой биотехнологической компанией MYR GmbH, портфельной компанией одного из крупнейших европейских венчурных фондов High-Tech Gründerfonds.

Распространенность вирусного гепатита В очень высока: около 2 млрд людей в мире являются носителями вируса; из них около 350 млн хронически больны. У 5% больных хроническим вирусным гепатитом В обнаруживается присутствие вируса гепатита D. Такая коинфекция приводит к более тяжелому течению и быстрому прогрессированию поражения печени. На данный момент для большинства больных гепатитом D возможности проведения специфического лечения ограничены или отсутствуют.

Myrcludex B, идея которого принадлежала 2-м крупнейшим исследовательским институтам Европы (Национальный институт здоровья и медицинских исследований INSERM, Франция, и Хайдельбергский университет, Германия), имеет пептидную природу и позволяет блокировать проникновение вирусов гепатита B и D внутрь здоровых гепатоцитов (клеток печени), таким образом создавая резерв для восстановления тканей печени и предотвращая прогрессирование заболевания и развитие осложнений в виде цирроза и печеночно-клеточного рака. Такой механизм действия позволят надеяться на излечение заболевания после ограниченного курса терапии, что выгодно отличает препарат от зарегистрированных на данный момент противовирусных аналогов нуклеотидов/нуклеозидов, лечение которыми в большинстве случаев нужно проводить пожизненно.

Разрешенное Минздравом «Открытое рандомизированное клиническое исследование ежедневного применения препарата Мирклудекс Б (Myrcludex B) в сравнении с энтекавиром у пациентов с HBeAg–негативным хроническим вирусным гепатитом В, фаза Ib-IIa» компания «Гепатера» планирует проводить в специализированных клинических центрах Москвы, Санкт-Петербурга, Челябинска и Самары.

Павел Олегович Богомолов, заведующий отделением гепатологии КДО МОНИКИ имени М. Ф. Владимирского, руководитель Московского областного гепатологического центра, главный гепатолог Министерства здравоохранения Московской области: «Несмотря на массовую вакцинацию, около 1,1 млн жителей нашей страны ежегодно нуждаются в лечении вирусного гепатита В и D. К сожалению, существующие стандарты терапии пока не дают возможность в полной мере решить эту серьезную медико-социальную проблему. Учитывая положительные результаты, полученные на предыдущих этапах развития препарата Myrcludex B, мы имеем все основания надеяться, что клиническое исследование на базе специализированных российских центров пройдет успешно».

Александр Александров, медицинский директор – исполнительный директор компании MYR GmbH: «Это клиническое исследование позволит нам впервые получить данные о переносимости и возможном терапевтическом эффекте Myrcludex B у больных вирусным гепатитом В, нуждающихся в лечении. Такой важный шаг в развитии препарата стал возможен благодаря плодотворному сотрудничеству с компанией Гепатера и венчурным фондом Максвелл Биотех и является примером успешного взаимодействия российской и европейской девелоперских команд».

Ян Владимирович Рязанцев, директор департамента инвестиций ОАО «РВК»: «Мы всегда рады, когда портфельные компании фондов, созданных с участием РВК, проходят важнейшие вехи своего развития. Несмотря на то, что компания «Гепатера» была создана относительно недавно, такой прогресс говорит о правильно выстроенной стратегии управления бизнес-процессами компании и о высокой компетентности ее менеджмента. Вместе с командой фонда «Максвелл Биотех» мы надеемся на положительные результаты исследований препарата Мирклудекс Б, которые позволят значительно продвинуться в поиске решения такой важной проблемы как хронический гепатит».

Venture Business News, 14 мая 2012 г.

В начале апреля венчурный фонд «Максвелл Биотех», созданный при участии ОАО «РВК», объявил о своем сотрудничестве с крупным немецким фондом посевных инвестиций High-Tech Gründerfonds. Управляющий партнер фонда «Максвелл Биотех» Дмитрий Попов рассказал VBN, что это дает двум компаниям.

Venture Business News, 14 мая 2012 г.

В начале апреля венчурный фонд «Максвелл Биотех», созданный при участии ОАО «РВК», объявил о своем сотрудничестве с крупным немецким фондом посевных инвестиций High-Tech Gründerfonds. Управляющий партнер фонда «Максвелл Биотех» Дмитрий Попов рассказал VBN, что это дает двум компаниям.

Фонд «Максвелл Биотех» уже около года сотрудничает с High-Tech Gründerfonds, зачем нужен договор об официальном партнерстве?

Во-первых, оно значительно увеличивает поток рассматриваемых нами интересных проектов, прошедших через экспертный фильтр немецкого фонда.

Во-вторых, такое партнерство существенно расширяет сеть международных научных экспертов, которых мы можем привлекать для работы над проектами. Чем их больше, тем лучше и детальнее можно обсудить научно-технологическую основу проекта и перспективу его эффективного развития. Например, работая над проектом нашей портфельной компании «Гепатера», мы взаимодействовали как с ведущим российским специалистом, главным гепатологом Московской области Павлом Богомоловым, так и с зарубежными экспертами — специалистом из Сан-Диего и профессором из немецкого университета.

В-третьих, у нас появилась возможность для соинвестирования. Мы можем использовать финансовые ресурсы наших фондов и партнеров для совместных инвестиций, что существенно страхует наши инвестиционные риски.

И, наконец, в-четвертых, наши портфельные компании привлекут опыт международных инвестиционных менеджеров, который будет полезен не только на этапе развития, но и при организации выхода из проекта.

То есть теперь «Максвелл Биотех» будет инвестировать в Германию?

Не совсем так. Мы инвестируем только в российские компании, но происхождение интеллектуальной собственности может быть международным. Права на продукт регулируются лицензионным соглашением. Развитие проекта – доклинические или клинические испытания – проводятся в России по международным стандартам. Это отвечает философии нашей компании – российские пациенты должны получать доступ к лучшим инновационным лекарствам не позже, чем жители других стран.

Как Вы думаете, зачем немецкому фонду это сотрудничество? Известно, что в них соинвестирует фонд семьи Ротшильдов, а тут молодой российский фонд.

Мы им интересны не только для соинвестиций, а еще, как мне кажется, потому, что Россия располагает хорошо развитой индустрией клинических исследований, которая отвечает всем международным стандартам: квалифицированными исследователями, медицинскими центрами. Возможность разделить финансовые риски и современная инфраструктура для клинического развития проектов — серьезная основа для нашего взаимодействия.

Ваш фонд существует четвертый год, было проинвестировано всего 7 проектов. Почему так мало?

Наш фонд сформировался в конце декабря 2008 года, поэтому фактически мы начали работу только в 2009-ом. Примерно год ушел на решение организационных вопросов: оснащение офиса, формирование команды, начало активного поиска проектов в России и за рубежом. Летом 2010 мы заключили первую сделку. Таким образом, за неполные два года активных инвестиций мы заключили семь сделок и в мае планируем анонсировать восьмую. К концу 2013 года — пятого года жизни фонда — мы должны удвоить количество проинвестированных проектов, увеличив их до 14. С учетом длительности экспертизы биотехнологических проектов и сложности структурирования сделок — это весьма неплохой результат.

Эксперты утверждают, что 40% лекарств, принимаемых пациентами, не помогают. Скажите, планирует ли фонд вложиться в какой-либо проект, повышающий эффективность препаратов?

Каждый препарат работает индивидуально, много проектов, направленных на улучшение доставки лекарства, изменение его фармакокинетики и фармакодинамики. Мы рассматриваем такие проекты, но пока они не являются нашим инвестиционным приоритетом.

От каких заболеваний страдают россияне?

Главной причиной смертности в России остаются онкология и заболевания сердечно-сосудистой системы. Именно поэтому три наших проекта — «ОнкоМакс», «МатаМакс» и «КардиоНова» — сфокусированы в этих областях. Важной проблемой остаются также инфекционные заболевания, ее решением занимаются «Инфектекс» (борьба с туберкулезом) и «Гепатера» (борьба с хроническим вирусным гепатитом). Особую озабоченность вызывает распространение диабета и его осложнений, в этом направлении работает «Нейромакс».

У нас так много курящих людей, скажите, реально ли создать универсальную пилюлю, которая навсегда отобьет желание курить?

Я сам не курю, и мне кажется, что такой препарат создать крайне сложно. Если у человека не хватает силы воли и решимости избавиться от вредной привычки, то ни лечебный пластырь, ни электронная сигарета, ни лекарство ему не помогут.

Какие ваши продукты наиболее близки к рынку?

Наиболее продвинутые проекты — «Нейромакс», «Инфектекс», «Гепатера», их препараты находятся на стадии клинических испытаний. «Метамакс» и «Кардионова» уже тоже близки к этой стадии. Продолжительность клинических исследований может составлять от 2 до 5 лет, и нужен еще год на регистрационные процедуры. В случае успешного прохождения клиники, мы увидим эти препараты на рынке через 3-6 лет.

Много ли приходит заявок на получение инвестиций?

За время работы фонда пришло около тысячи проектов. Но большинство из них не отвечает инвестиционным критериям фонда. В России достаточно много научных разработок, но далеко не все они могут стать основой бизнес-проекта. Помимо разработки, необходима правильная защита интеллектуальной собственности, должен быть адекватно рассчитан рынок и определена потребность в разрабатываемом продукте. Большое значение имеет команда проекта.

А как ведется работа в вашем офисе в Бостоне?

Мы не случайно открыли свой офис именно в Бостоне, это крупнейший биотехнологический кластер мира, где размещены исследовательские центры больших фармацевтических компаний, семь крупных университетов, клинические центры мирового уровня, работают около 300 биотехнологических компаний. Здесь же расположены офисы институциональных инвесторов и венчурных фондов, с которыми у нас налажено эффективное общение. Еженедельно в нашем Бостонском офисе проходят до десяти встреч со стартап-компаниями и авторами проектов. Мы планируем и дальше расширять свое международное присутствие в США, на западном побережье, и в Европе.

Спасибо за беседу.

Venture Business News, 2 мая 2012 г.

Венчурный фонд «Максвелл Биотех», созданный при участии Российской Венчурной Компании, объявил о согласованном раунде инвестиций в ООО «Гепатера» — частную российскую компанию, занимающуюся разработкой и продвижением на рынке инновационных лекарственных средств. Инвестиции «Максвелл Биотех» будут направлены на развитие инновационного препарата для лечения хронического вирусного гепатита В и D.

Venture Business News, 2 мая 2012 г.

Венчурный фонд «Максвелл Биотех», созданный при участии Российской Венчурной Компании, объявил о согласованном раунде инвестиций в ООО «Гепатера» — частную российскую компанию, занимающуюся разработкой и продвижением на рынке инновационных лекарственных средств. Инвестиции «Максвелл Биотех» будут направлены на развитие инновационного препарата для лечения хронического вирусного гепатита В и D.

Разработка лекарства будет осуществляться в сотрудничестве с немецкой биотехнологической компанией MYR GmbH, портфельной компанией европейского венчурного фонда High-Tech Gründerfonds. Сам фонд, входящий в топ-15 венчурных компаний мира по объему вложений в биомедицинские проекты, участвует в раунде инвестиций вместе с «Максвелл Биотех».

Компания «Гепатера», основанная в сентябре 2011 года, входит в биотехнологический холдинг «Максвелл Биотех Групп», а с декабря 2011 является резидентом Биомедицинского кластера Инновационного центра «Сколково». Размер инвестиций не разглашается, однако известно, что политика High-Tech Gründerfonds подразумевает вложение от 500 тыс. евро в проекты на посевной стадии.

Источник

Сегодня было подписано Соглашение о сотрудничестве между венчурным фондом «Максвелл Биотех», созданным при участии капитала ОАО «РВК», и венчурным фондом поддержки технологических стартапов High-Tech Gründerfonds (HTGF), одним из крупнейших фондов венчурных инвестиций в Европе.

Сегодня было подписано Соглашение о сотрудничестве между венчурным фондом «Максвелл Биотех», созданным при участии капитала ОАО «РВК», и венчурным фондом поддержки технологических стартапов High-Tech Gründerfonds (HTGF), одним из крупнейших фондов венчурных инвестиций в Европе.

В подписанном соглашении венчурные фонды «Максвелл Биотех» и HTGF подтверждают свое намерение развивать стратегическое партнерство для осуществления инвестиционной деятельности в биофармацевтической и медицинской отраслях России и Германии. В рамках партнерства фонды объединят усилия по внедрению инноваций в области медицины, используя опыт и ресурсы своих стран. Целью таких инноваций станет удовлетворение значительных нереализованных потребностей пациентов и медицинских учреждений, а также дальнейшее укрепление систем здравоохранения России и Германии.

Бернд Гёрген, старший менеджер по инвестициям High-Tech Gründerfonds: «Объединение усилий с правильными людьми является ключевым фактором успеха в создании и поддержании устойчивого развития компаний не только в области биотехнологий, но и в венчурной индустрии. Именно поэтому мы очень рады, что «Максвелл Биотех» присоединяется к числу наших партнеров, и с нетерпением ждем новых успешных проектов, которые благотворно скажутся на развитии наших портфельных компаний, наших организаций и наших рынков».

Основными направлениями сотрудничества фондов станут: определение приоритетных областей биотехнологической отрасли, представляющих взаимный интерес, привлечение ведущих специалистов («лидеров мнения») и экспертов России, Германии и других стан для проведения научно-технической экспертизы. Партнеры будут проводить совместную всестороннюю оценку новых инвестиционных возможностей, со-инвестирование существующих портфельных компаний обоих фондов, а также обмениваться информацией о рыночной ситуации, нормативных требованиях или любыми любыми сведениями, связанными с развитием биотехнологических и фармацевтических продуктов в России и Германии.

«Максвелл Биотех» и HTGF ведут активную деятельность по инвестированию биотехнологических компаний, занимающихся разработкой инновационных терапевтических и диагностических препаратов, медицинского оборудования, а также сопутствующих продуктов и технологий. Фонды уже получили положительный опыт по осуществлению совместных проектов – в марте 2012 года «Максвелл Биотех» и HTGF объявили о первом таком проекте, результатом которого стало инвестирование в «МЮР ГмбХ» (MYR GmbH), портфельную компанию HTGF, а также в ООО «Гепатера», российскую биотехнологическую компанию, резидента Биомедицинского кластера Инновационного центра «Сколково».

Дмитрий Попов, управляющий партнер венчурного фонда «Максвелл Биотех»: «Мы очень рады развитию нашего сотрудничества с HTGF, которое не ограничивается одной сделкой, и уверены, что подписание данного соглашения существенно расширит возможности для нашего дальнейшего взаимодействия. Учитывая успешный опыт, мы надеемся выстроить взаимовыгодное и эффективное партнерство, результаты которого благотворно скажутся на развитии рынка венчурных инвестиций и приведут к появлению инновационных продуктов и технологий».

Результатом сотрудничества между венчурными фондами «Максвелл Биотех» и HTGF может стать совместное инвестирование в инновационные стартап-компании, особенно в случаях если:

ожидается синергетический эффект для исследовательской деятельности, осуществляемой существующими портфельными компаниями фондов;
доступ к медицинской инфраструктуре России и Германии создаст преимущества для развития инновационной технологии;
разрабатываемый продукт обладает высоким медицинским и коммерческим потенциалом на российском и немецком рынке медицинских услуг.

Ян Рязанцев, директор департамента инвестиций ОАО «РВК»: «Одним из направлений инвестиционной деятельности РВК является увеличение количества совместных сделок между участниками рынка. Это позволяет фондам обмениваться опытом в ходе работы над одним проектом, получить доступ к знаниям и технологиям других фондов, что в значительной мере ускоряет процесс развития профессионализма команд, участвующих в сделке. Сотрудничество «Максвелл Биотех» и HTGF является хорошим примером экспертной и технологической кооперации в биотехнологической отрасли. Фонд «Максвелл Биотех» уже накопил достаточно опыта по проведению сделок на международном рынке – для РВК это значимый показатель, который подтверждает, что наш фонд умеет выстраивать эффективное сотрудничество не только с российскими фондами и институтами развития, но и с зарубежными партнерами».

 

Инвестиционный комитет венчурного фонда «Максвелл Биотех», созданного при участии капитала ОАО «Российская венчурная компания», одобрил существенные условия сделки и размер инвестиций в компанию «Гепатера», цель которой — развитие и выведение на рынок инновационных лекарственных средств, направленных на профилактику и лечение заболеваний печени.

Инвестиционный комитет венчурного фонда «Максвелл Биотех», созданного при участии капитала ОАО «Российская венчурная компания», одобрил существенные условия сделки и размер инвестиций в компанию «Гепатера», цель которой — развитие и выведение на рынок инновационных лекарственных средств, направленных на профилактику и лечение заболеваний печени. Разработка первого препарата ООО «Гепатера», предназначенного для лечения хронического вирусного гепатита B и D, будет идти в тесном сотрудничестве с немецкой биотехнологической компанией MYR GmbH, портфельной компанией одного из крупнейших европейских венчурных фондов High-Tech Gründerfonds.

ООО «Гепатера» — частная биотехнологическая компания, основанная в сентябре 2011 года. Компания входит в биотехнологический холдинг «Максвелл Биотех Групп» и с декабря 2011 является резидентом Биомедицинского кластера Инновационного центра «Сколково».

Дмитрий Попов, управляющий партнер венчурного фонда «Максвелл Биотех»: «Инвестиции в Гепатеру не только удачно дополняют существующую линейку проектов фонда и направлены на решение серьезной медико-социальной проблемы, но и являются для нас первым опытом совместных инвестиций с одним из крупнейших европейских венчурных фондов, вошедшим в 2011 году в топ-15 венчурных фондов мира по объему инвестиций в биомедицинские проекты».

Ян Рязанцев, директор департамента инвестиций и экспертизы ОАО «Российская венчурная компания»: «Привлечение участников международного венчурного рынка в Россию, содействие продвижению на глобальном рынке участников российской венчурной индустрии и продукции инновационных компаний, а также формирование на зарубежных рынках устойчивого позитивного отношения к российским инновационным компаниям — вот три слагаемых успеха российского венчурного бизнеса в глобальном масштабе. И мы весьма удовлетворены тем фактом, что инвестиция в компанию «Гепатера» отвечает большинству из них».

Бернд Гёрген, старший инвестиционный менеджер High-Tech Gründerfonds: «Мы очень рады нашей первой инвестиции совместно с российскими венчурными капиталистами. Во время работы над сделкой мы убедились в чрезвычайно высоком уровне компетентности, профессионализма и открытости Максвелл Биотех. Взаимное доверие станет основой не только для развития инновационного препарата для борьбы с гепатитом, но и откроет путь дальнейшему плодотворному сотрудничеству».

 

О препарате Myrcludex B

Распространенность HBV (вирусного гепатита В) в мире очень высока: около 2 млрд. людей являются носителями HBV; из них около 350 миллионов хронически больны HBV. У 5% лиц с хроническим вирусным гепатитом В обнаруживается присутствие вируса гепатита D. Такая ко-инфекция имеет более тяжёлое течение и быстрое прогрессирование поражений печени. На данный момент в мире нет препаратов для лечения больных гепатитом D. Несмотря на массовую вакцинацию, ежегодно в России 1,1 млн. человек нуждаются в противовирусном лечении, однако, по данным экспертов, фактически его получают лишь 7% больных.

Разрабатываемый препарат Myrcludex B, идея которого принадлежала 2-м крупнейшим исследовательским институтам Европы (Национальный институт здоровья и медицинских исследований INSERM, Франция, и Хайдельбергский университет, Германия) позволяет блокировать проникновение вирусов Гепатита B и D внутрь здоровых гепатоцитов (клеток печени), таким образом, создавая резерв для восстановления тканей печени и предотвращая прогрессирование заболевания и развитие осложнений в виде цирроза и печеночно-клеточного рака. Полученные в ходе развития и испытания препарата Myrcludex B данные позволяют говорить об эффективности и безопасности такого подхода при лечении вирусного гепатита B и D.

Компания

ООО «Гепатера» — российская биотехнологическая компания, созданная с целью развития и выведения на российский рынок инновационных препаратов для лечения заболеваний печени. C декабря 2011 года «Гепатера» входит в число резидентов Биомедицинского кластера Инновационного центра «Сколково».

Первый продукт компании (Myrcludex B) направлен на лечение хронических вирусных гепатитов В и D и разрабатывается в рамках международного сотрудничества с биотехнологической компанией MYR, GmbH.